교육안내
바이오산업 재직자의 직무능력 향상과 협약기업의 경쟁력 강화를 위한 교육을 제공합니다.

교육 일정 내용

임상시험 통계분석 및 품질관리
  • 교육일정
  • 교육시간
    2일 10시간
  • 교육인원
    19명
  • 교육장소
    수원 컨벤션센터 204호
  • 교육비용
    우선지원기업무료/대규모기업50,000원
  • 교육신청기간
    1.18(수)오전10시~1.30(월)오후6시/이후 교육취소 불가
상세안내

*커리큘럼 업데이트 안내*

23.2월 1회차 교육을 진행하였고 당시 수료생 의견을 반영하여, 2회차 중 2일차(6/28) 교육은 아래와 같이 변경되어 진행될 예정이므로 변경되는 내용을 살펴주시기 바랍니다.

 

<변경 배경>

Clinical operation, data management, statistical analysis, medical writing 등의 임상시험 전반에 대한 QA 활동인 Audit이나 insepction 고려 사항을 교육하는 training program 크게 없어 기존의 concept 유지하는 것은 나쁘지 않을 것으로 예상되나,

 

현재 [임상시험 통계분석 품질관리] 명시되다 보니 통계분석에 대한 품질관리(QC) 임상시험 전반의 QC 오해의 소지가 있는 것 같습니다.

또한 참석대상이 최소 GCP 교육은 받은 분들이 신청하시면 휠씬 효과적일 것으로 예상됩니다.

 

<변경 내용>

Main theme : 임상시험 통계분석/점검(Audit) 실사(Insepction)/결과보고서 작성(2일차)

세부설명 : 품질관리 --> 품질보증으로 수정

 1) 임상시험 품질보증(QA) 위한 점검(Audit) 실사(Insepction) 목적 유형 (10:00 ~ 10:50)

 2) 임상시험 QA Process 기반으로 점검(Audit) 실사(Insepction) 실제 (11:00 ~ 11:50, 13:00 ~ 13:50)

 3) ICH E3 기반으로 임상시험결과보고서(Clinical Study Report) 작성의 실제 (14:00 ~ 16:50)