<변경 배경>

Clinical operation, data management, statistical analysis, medical writing 등의 임상시험 전반에 대한 QA 활동인 Audit이나 insepction 시 고려 사항을 교육하는 training program이 크게 없어 기존의 concept을 유지하는 것은 나쁘지 않을 것으로 예상되나,

현재 [임상시험 통계분석 및 품질관리]로 명시되다 보니 통계분석에 대한 품질관리(QC)나 임상시험 전반의 QC로 오해의 소지가 있는 것 같습니다.

또한 참석대상이 최소 GCP 교육은 받은 분들이 신청하시면 휠씬 효과적일 것으로 예상됩니다.

<변경 내용>

Main theme : 임상시험 통계분석/점검(Audit) 및 실사(Insepction)/결과보고서 작성(2일차)

세부설명 : 품질관리 --> 품질보증으로 수정

 1) 임상시험 품질보증(QA)를 위한 점검(Audit) 및 실사(Insepction)의 목적 및 유형 (10:00 ~ 10:50)

 2) 임상시험 QA Process를 기반으로 한 점검(Audit) 및 실사(Insepction)의 실제 (11:00 ~ 11:50, 13:00 ~ 13:50)

 3) ICH E3를 기반으로 한 임상시험결과보고서(Clinical Study Report) 작성의 실제 (14:00 ~ 16:50)